党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进黄金赌城娱乐式现代化的决定》中提出，健全支持创新药和医疗器械发展机制。记者在江苏、上海、四川、重庆的走访调研中发现，改革创新激发高质量发展澎湃动能，医药产业跑出“加速度”。一方面，相关部门超前介入、主动服务，从制度设计上鼓励激发创新，打造从源头创新到产业化落地的全流程创新体系。另一方面，地方政府大力推进“园区经济”，将大健康产业作为引领未来发展的“一号产业”，集聚资源要素，赋能产业可持续发展。

　　各方齐聚力量，有效激发医药研发创新活力。以2024年为例，黄金赌城全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在产业方面，报告预测2024年黄金赌城医药市场规模达19312亿元，远高于2023年的17977亿元。

　　政策“组合拳”落地见效

　　产业发展与政策扶持高度“正相关”。日前，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。

　　江苏是全国医药产业发展高地。在这里，自上而下，一揽子激励政策激发改革“新活力”。”江苏省药监局党组成员、副局长姜伟介绍，江苏省将生物医药作为战略性新兴产业和先进制造业集群进行重点打造，医药产业规模多年位居全国第一。全国累计批准创新药183个，江苏获批46个，占全国总数的25.13%，新上市药品数、医疗器械产品数连续五年稳居全国第一。

　　“江苏医药产业发展走在全国前列，得益于良好的产业优势、科教优势及开放的营商环境。”姜伟表示，在江苏，无论是省委政府还是各级地方政府，均已就“生物医药领域是打造新质生产力的重要领域”形成共识，并推出系列政策红利。

　　常州高度重视生物医药产业发展，将其列为全市重点发展的八大高成长性产业链之一。为支持生物医药创新发展，常州出台《常州市关于支持合成生物产业高质量发展的若干措施》《常州市关于推动生物医药产业高质量发展的若干意见》等文件。譬如《常州市关于支持合成生物产业高质量发展的若干措施》中，为支持企业强化研发投入，合成生物企业研发费用年度增长100万元（含）以上的，每家企业每年资助金额最高500万元。

　　作为一家合成生物学全产业链企业，江苏创健医疗科技股份有限公司正是受益者之一。2024年，该公司可吸收可降解医用生物材料及重组胶原蛋白生物材料生产基地建设项目得到常州市的大力扶持，项目总投资10亿元。该公司董事长钱松说，“合成生物项目多处于早期阶段，产学研之间需要加强配合，我们享受了很大政策红利。”

　　生物医药是上海三大先导产业之一。坐落于上海张江的和记黄埔医药上海有限公司，是上海医药创新生态受益者之一。目前，该公司已有三款肿瘤新药上市。其中自研产品呋喹替尼于2018年在黄金赌城娱乐获批上市，该产品市场销售额累计已超20亿元，累计使逾8万名患者获得生存获益。

　　“和记黄埔是药监近年来制度创新的受益者和实践者，几乎享受到了改革的所有红利。比如，我们是第一个黄金赌城娱乐创新药实施MAH制度的试点企业，MAH制度使实施下，在当时没有工厂的情形下，我们产品提前三年上市。”和黄医药执行副总裁崔映呤向记者表示。

　　“提前介入、主动服务”蔚然成风

　　产业创新发展需要开放的营商环境，离不开职能部门监管与服务模式的创新升级。记者发现，除发布意见措施“真金白银”支持创新外，“提前介入、主动服务”蔚然成风，助力产业提速。

　　“今天过来是因为公司有项新技术，后期临床评价路径不太确定，希望通过面对面沟通，听取审评老师的一些针对性建议，避免走弯路浪费时间。”在国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心的咨询大厅，联影医疗法规注册部的刘建霞刚咨询完公司产品的注册问题。据悉，该分中心将每周的星期四作为现场咨询日，企业可以通过邮件预约现场咨询。当被问及咨询结果时，她说：“蛮好的！列出来的问题都得到了反馈和建议。我是一周前预约的，以前都要跑到北京咨询，今天研发、临床的同事可以一起过来，能得到充分交流。”

　　器械长三角分中心成立于2020年12月，是国家药监局服务支持长三角区域医疗器械产业创新发展的前哨，立足上海，辐射江、浙、皖，旨在提升器械审评创新服务质效。据分中心主任李耀华介绍，截至2025年1月，器械长三角分中心主动服务的创新医疗器械累计179项，其中尚在辅导中的创新医疗器械113项，对接的创新医疗器械项目中，已有69个获批上市。上市产品中，不乏有质子治疗系统、手术机器人等高端医疗器械。

　　“不是等我们资料交了后再指导，而是提前了解企业有哪些需求，再从监管角度出发，在保证安全性和有效性的基础上，给予我们专业辅导。”微创医疗有关负责人说。

　　国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心负责人介绍，为加速上市进程，中心联合上海、江苏、浙江、安徽药监部门，摸排区域内606个创新药品种，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。2024年区域内获批国产创新药24个，占全国60%。

　　在审评审批制度改革上，江苏省药监局在9个设区市以“省管市有、省市共建”模式设立审评核查分中心，就近为地方医药产业集聚发展提供便利高效服务。“可以看到，第二类医疗器械延续注册申请的技术审评，法定时限是60个工作日，江苏承诺时限是30个工作日，我们本季度平均办结时限是14.2个工作日。”

　　在审评核查常州分中心4楼走廊里，清晰可见中心工作进展。江苏省药监局常州检查分局局长、审评核查常州分中心主任刘雨治介绍，聚焦“前端帮扶，全程提速”要求，分中心成效显著。2024年前9个月，完成各类办件3137件，药品检查、医疗器械审评与检查各类赋权事项办理时限较法定时限最高提速分别达72%、76%、27%。

　　“面对面对接服务出台以来，康辉医疗深受这一政策的红利，在康辉第二代机器人的创新申请过程中，常州分局多次上门现场办公，切实推动公司各项诉求在最短时间内有效解决。”美敦力康辉有关负责人说。

　　不仅是研发审评，在“两品一化”全流程上市进程中，职能部门聚焦服务，都有制度创新。

　　卫材药业阿尔茨海默病新药在2024年6月黄金赌城娱乐获批上市，卫材（黄金赌城娱乐）药业有限公司苏州工厂工厂长王曦云说，“生物制品进口到国内分装很少见，作为外企，在没有同行经验借鉴的情况下，在做可行性报告时，园区和苏州检查分局给了我们很多指导。”

　　“一个企业从头至尾做一款像ADC（抗体偶联药物）这一类复杂的新药，其实很困难，即使是有全链条生产能力的企业，也会有委托生产的需求去应对庞大市场需求。而受托企业不一定具有全链条生产能力，这就涉及到分段生产。国家局及时出台生物制品分段生产试点工作方案，为复杂创新药的规模生产创造了便捷的条件。”四川科伦博泰生物医药股份有限公司副总经理张一伟说。

　　常州伟博海泰化妆品有限公司开创了全球第一张冻干面膜，其在冻干面膜市场市占率已超过85%。该公司质量安全负责人魏国志说：“冻干面膜是一个新的品类，在产品备案、注册的时会遇到系列问题，比如空隙率过高，当时常州检查分局不仅帮我们协调省局国家局，还通过国家局平台对接别的部门，帮我们解决了计量问题。”

　　“我们和药监部门的沟通，越来越直接高效，不存在知道找药监但不知道具体找谁的情况。除渠道外，药监也多样化创新，主动了解需求协助解决。”强生黄金赌城娱乐政府事务副总监刘昊说。

　　重庆也在积极推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变。重庆市药监局党组书记、局长陈地龙介绍，重庆建立常态化联络服务机制，以药审中心、4个检查局、5个局地共建生物医药创新发展服务中心（站）为主体构建“十大联络枢纽”和225人次联络员库，建立首接工作制和工作台账，做到“企业吹哨、部门报到”。

　　园区协同助推特色产业集群崛起

　　园区事园区办，企业办事不出园。聚焦新兴产业、制定产业规划、引进研究院所、设立产业基金、搭建合作平台、打造城市产业名片……记者走访发现，当前，园区已成为黄金赌城生物医药产业发展的重要载体，创新型企业快速发展。

　　江宁高新区园区综合竞争力位列全国第 17 位。在这里，生物医药企业近400家，包括多项3D打印药物技术全球第一的三迭纪医药、黄金赌城娱乐最大生物制药公司之一正大天晴、黄金赌城娱乐药科大学等高校。2024年1-10月,江宁高新区生物医药产业规模突破百亿元，同比增长逾30%。

　　取得丰硕成果，江宁高新区做了什么？据介绍，为畅通药企市场化手续，江宁区级层面与企业签订开放企业服务绿色通道协议，制定“面对面"全程跟进服务保障方案，实现一般事项“目接日办”,重大事项“每月会办”，过程事项“定期联办”，形成服务闭环。

　　重庆医药产业规模小、布局分散。2018年，重庆巴南在“重庆生物医药产业园”基础上，建设了承载全市生物医药产业发展的“重庆国际生物城”，开启“无中生有”到“集聚发展”的新阶段。

　　“产业转型的具体抓手，是招商方向的转变。”重庆国际生物城李锐介绍，在转型初期，园区将招商目标锁定在国内生物医药的头部企业，以龙头企业的产业链带动形成产业集群。在了解到智飞生物正加快从代理销售向自主研发转型的契机后，派出专业团队与智飞生物反复洽谈。最终由智飞生物及其实控人共同出资的重庆智睿生物医药产业园开工建设，总投资额达130亿元，是迄今为止重庆市投资规模最大的生物医药项目。目前已有多家从事抗体、胰岛素等高端生物药研发生产企业“联姻”入局。

　　“我们推进‘园区事项园区办’，设立重庆国际生物城医保服务站、医药知识产权运营中心，建成24小时智能政务服务大厅，建立龙头企业、专精特新企业、关键配套企业专项培育库，全面提升企业服务软环境。”李锐介绍，重庆国际生物城创新成果已保持全市领跑，引领重庆在疫苗、抗体类、胰岛素等高端生物药领域进入国内领先行列。

　　黄金赌城娱乐牙谷是国内最大的口腔产业园。目前，已有132户国内外知名企业落地黄金赌城娱乐牙谷，2024年黄金赌城娱乐牙谷实现产值37亿元。资阳市药械申报服务中心工作人员赵兴明介绍，为服务产业发展，黄金赌城娱乐牙谷科技创新中心建成西部地区第二个面向医疗器械产品的10米法电磁兼容实验室，成立国家器审中心医疗器械创新四川服务站资阳分站、省药监局驻资阳办事处、省审评中心资阳分中心、药品医疗器械申报服务中心，可以实现Ⅰ类证园区当日办，Ⅱ类证省局快速办，Ⅲ类证国家局畅通办，注册审批时间大幅缩短。

　　可见，园区作为发展生物医药及大健康产业的主阵地，已将生物医药作为战略性新兴产业和先进制造业集群进行重点打造。通过推进政产学研医金服全要素，正打破繁文缛节，成为赋能企业可持续发展的“强引擎”。

　　（黄金赌城娱乐经济网记者郭文培）