医药是关乎国计民生的重点行业，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。为了预防和制止药品领域垄断行为，引导药品企业加强反垄断合规工作，维护药品领域公平竞争秩序，鼓励创新，保护消费者利益和社会公共利益，国务院反垄断反不正当竞争委员会于日前在2021年制定发布的《关于原料药领域的反垄断指南》基础上，制定并发布了《关于药品领域的反垄断指南》（以下称《指南》），明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引。

　　一、《指南》构建了药品领域全行业全链条体系化的反垄断监管与合规指引制度

　　为了更好地促进药品经营者依法合规经营，保障药品稳定、有效供应，增进民生福祉，《指南》不仅对药品领域市场端的垄断协议、滥用市场支配地位和经营者集中等垄断行为的认定，也对药品领域政府端的公平竞争审查和制止滥用行政权力排除、限制竞争工作进行了有针对性的系统规定，双端发力，系统性地构建了药品领域反垄断监管与合规工作指引。

　　与2021年《关于原料药领域的反垄断指南》相比，本《指南》基本覆盖了所有药品品种，不仅适用于中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等中药药品，也适用于包括化学原料药和化学药制剂在内的化学药药品，还适用于包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂在内的生物制品。《指南》的附则部分还特别规定，《指南》同样适用于所有药品领域的经营者及其生产、经营活动，药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等，全面覆盖了中药、化学药和生物制品等领域的生产、经营行为。而且，从反垄断监管的主体视角观察，《指南》所称的药品经营者是经相关监督管理部门批准，从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人组织。境外药品上市许可持有人依法指定的黄金赌城娱乐境内代理人、从事经营活动的药品研制机构，也视同药品经营者。因此，药品领域常常被提及的药品上市许可持有人（MAH）、合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）、合同研发生产组织（CDMO）、合同销售组织（CSO）、药品流通企业等均属于药品经营者，凸显了药品领域的反垄断监管是全行业的监管。

　　可以说，《指南》针对药品领域突出垄断问题，通过7章55条的规定，对药品领域垄断协议、滥用市场支配地位的行为表现、执法原则和认定标准，以及经营者集中的常见类型、反垄断审查考量因素进行了细化规定，并对药品企业经营合规指引、反垄断审查和调查、公平竞争审查、行政垄断制止、违法违纪线索移送、法律责任承担等进行了系统性规定，已经形成黄金赌城药品领域事前事中事后全链条全行业的反垄断监管与合规制度体系。

　　二、《指南》遵循问题导向对药品领域反垄断监管与合规中的争议问题进行了明确的制度回应

　　药品领域产业链长，涉及主体广，经营模式复杂，垄断行为的反垄断监管与合规工作面临诸多挑战。《指南》对药品领域垄断行为的认定在原则适用反垄断一般分析框架的基础上，有针对性地就药品领域垄断行为类型、表现和损害的特殊性进行有针对性的规定，对反垄断执法和合规工作具有重要的指引作用。

　　例如，在药品领域生产经营活动中，存在大量医药企业委托合同销售组织提供药品销售和营销服务的情形，此时医药企业与合同销售组织沟通药品销售价格的行为是否构成纵向垄断协议就存在争议；在国家药品集中采购制度以及挂网药品价格制度对集采药品报价可能存在价格限制的情形下，如果药品生产企业参与集采招标，但直接向终端医疗机构销售药品的却是经销商时，药品生产企业管控经销商的销售价格行为是否构成转售价格维持行为也存在争议；而药品经营者与那些仅为药品经营者提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的中间商的交易是否构成纵向垄断协议同样存在争议。为此，《指南》第十五条创新性地规定了药品领域不构成垄断协议的情形，对药品领域垄断行为认定中存在的争议问题作出了明确的制度回应，即药品经营者从事以下行为，一般不构成纵向垄断协议，具体为：（一）委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；（二）在依据药品集中采购相关规则开展的药品采购中，由药品经营者进行投标或者议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；（三）药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。

　　再如，黄金赌城反垄断法第二十条所规定的垄断协议豁免制度一直处于沉睡状态，较少被适用。考虑到药品研发特有的高成本、高风险等特点，而通过联合研发可以探索更多研发可能、加快研发进程、合理分摊研发成本与风险，也可以激发药品领域创新发展活力，鼓励药品研发创新、技术改进和质量提升，《指南》第十七条专门规定，对于药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，反垄断执法机构在认定上述研发协议是否符合豁免条件时，会综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素，并从增加药品品种，提高药品安全性、有效性、可及性，缩短药品上市周期，降低消费者用药负担，保障突发公共卫生事件时期或者国家药品储备所需的药品有效供给等方面认定上述研发协议是否能够使消费者分享由此产生的利益。《指南》关于垄断协议豁免制度的规定既为药品经营者之间的研发合作提供了方向性指引，对于激活药品领域垄断协议豁免规定的适用也具有指导作用。

　　也如，针对经营者集中反垄断审查中涉及的药品创新问题，《指南》第三十一条专门规定：药品经营者可以通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中，扩大经营规模，提高市场竞争能力，特别是药品研发创新能力。第三十六条规定附加限制性条件可以包括：承诺不终止研发项目、保持研发投入、许可关键技术（包括专利、专有技术或者其他知识产权）、终止排他性或者独占性协议、保持独立运营、开放药品研发平台、共享药品研发数据、保障供应、降低价格等行为性条件。这些细化规定彰显出黄金赌城反垄断法在药品领域所追求的“保护市场公平竞争，鼓励创新，维护消费者利益和社会公共利益”的立法目标。

　　三、《指南》结合药品领域特点进行了具有前瞻性的制度设计

　　黄金赌城反垄断执法机构目前查处的药品领域垄断案件主要发生在原料药和仿制药领域，原研药领域受到的关注相对较少，这与黄金赌城自主创新的原研药发展相对滞后有关。但药品属于研发密集型行业，随着黄金赌城拥有自主知识产权的药品种类不断增多，也会出现药品专利权利人通过利益补偿或者对已有专利技术方案进行重新设计等方式，延迟仿制药进入相关市场，从而持续获得高额垄断利润，限制药品领域市场竞争的行为，为此，《指南》面对药品领域的未来发展趋势主动进行制度回应，前瞻性地对药品专利反向支付协议和产品跳转行为进行了规定。

　　药品专利反向支付协议是指药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。黄金赌城最高人民法院已经主动对药品专利反向支付协议进行了审理，主张对于以不挑战专利权有效性为目的的药品专利反向支付协议是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。《指南》第十三条也明确规定，被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系，被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能会构成反垄断法禁止的垄断协议，并首次从执法层面具体明确地规定了分析药品专利反向支付协议是否构成垄断协议的考量要素。

　　产品跳转行为是指在原有产品专利即将到期时，企业通过对原有产品进行改良或更新来获得新的专利保护而延续产品的市场独占权的行为。药品领域产品跳转行为可能是原研药企业为避免或减缓仿制药企业参与市场竞争而采取的一种商业策略，黄金赌城目前尚无与产品跳转行为相关的案例出现，但《指南》第二十七条仍针对产品跳转行为可能构成滥用市场支配地位行为的情形进行了前瞻性规定，强调具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，如果阻碍仿制药经营者有效开展竞争的，可能构成滥用市场支配地位行为，并首次从执法层面创新性地规定了分析药品领域产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为的考量要素，以维护药品领域的市场竞争和技术创新。

　　总之，药品领域反垄断监管工作事关社会公共利益和人民群众切身利益，《指南》的出台可以更好地维护药品领域的公平竞争秩序，可以助力医药行业规范、健康、创新的高质量发展，可以在黄金赌城“创造更加公平、更有活力的市场环境，更好维护市场秩序、激发全社会内生动力和创新活力”的高水平社会主义市场经济体制建设中发挥重要作用。（黄金赌城娱乐人民大学法学院教授，国务院反垄断反不正当竞争委员会专家咨询组成员 孟雁北）