核查组公布武汉百白破疫苗处置工作进展

　　地方监管部门监管不到位处罚偏轻

　　本报北京8月10日讯 今天，国家药监局和国家卫健委等部门组成的核查组通报了对武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)不合格百白破疫苗的核查进展。核查组认定，武汉生物公司未按生产规程操作；地方监管部门存在监管不到位问题；没有按有关法规和规定从严从重处罚，行政处罚偏轻。

　　按照国务院要求，国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北，对2017年发现的武汉生物公司生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

　　核查组抵达武汉后，听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报，通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式，还原了设备故障现场情况，核实了百白破疫苗生产经营情况，确认了不合格疫苗流向和补种情况，摸排了企业存在的风险隐患，查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。

　　经核查，该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。

　　经核查，武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗，并在武汉市药品监管部门监督下销毁。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。

　　核查组强调，下一步，国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。